アキュビュー® 【公式】（EYE LIFE アカデミー） 「高度管理医療機器」って何だろう？
知っておきたい、医療機器のいろいろ
人もしくは動物のケガや病気の予防（検査）、診断、治療に用いられるものを、医療機器と呼びます。医療機器は「人体に与えるリスクの程度」によってI～IVのクラスに分類され、コンタクトレンズは、クラスIIIの「高度管理医療機器」に指定されています。つまり正しく管理され、正しく使用されないと、それだけ人体に影響を与える可能性が高いということです。
| クラス | 分類 | |
|---|---|---|
| Ⅰ | 一般 医療機器 |
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの [例]メス・ピンセット・X線フィルム・聴診器など |
| Ⅱ | 管理 医療機器 |
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの [例]MRI装置、電子内視鏡、超音波診断装置など |
| Ⅲ | 高度管理 医療機器 |
不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの [例]コンタクトレンズ、透析器、人工骨、人工呼吸器など |
| Ⅳ | 高度管理 医療機器 |
不具合が生じた場合、生命の危機に直結する恐れがあるもの [例]心臓ペースメーカー、人工心臓弁、人工血管など |
カラーコンタクトレンズも「高度管理医療機器」
もともとカラーコンタクトレンズは、虹彩（目の色を決める、カメラでいう絞りにあたる部分）が遺伝的に欠ける病気の患者さん向けに開発されたもので、ふつうの透明なコンタクトレンズと同じように「高度管理医療機器」に分類されています。
一方、現在のような、瞳の印象を変えることを目的としたカラーコンタクトレンズが流行しはじめたのは、1995年頃から。当時はこうした視力補正を目的としない、度のないカラーコンタクトレンズは「雑貨」として扱われ、間違った使い方をしたり、製品の質が問題で、目にトラブルを起こす人が急増しました。そこで2009年、度のないカラーコンタクトレンズも「高度管理医療機器」に分類されることに。透明でもカラーでも、度のある・なしに関わらず、コンタクトレンズは正しく扱われなくてはならないということが、強く訴えられるようになったのです。カラーコンタクトレンズを装用する前に、今一度、使い方のルールを確認してみましょう。
＜4つのルール＞
- 眼科医の検査・処方を受けましょう
- 装用期間・装用時間を守りましょう
- 定期的に目の検査を受けましょう
- レンズを触る前は、手を洗いましょう
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニーが東京大学名誉教授・増田寛次郎先生監修のもと、編集しています。